Перечень документов и данных для регистрации лекарственного препарата:
I. Административные документы
1) опись документов и данных с указанием количества страниц и экземпляров;
2) заявление о государственной регистрации лекарственного средства или внесении изменений; документы, подтверждающие правомочность заявления о государственной регистрации (доверенность на представление документов и данных для государственной регистрации (внесения изменений), письмо об отсутствии недобросовестного использования объектов интеллектуальной собственности)
3) квитанцию об осуществлении платы за государственную регистрацию лекарственного средства*;
4) оригинал платежного поручения об оплате государственной пошлины за государственную регистрацию лекарственных средств;
5) заявка в Росздравнадзор на проведение регистрации лекарственного средства или на внесение изменений;
6) названия лекарственного средства, включая международное непатентованное название, научное название на латинском языке, основные синонимы;**
7) оригинальное название лекарственного средства, если оно зарегистрировано как торговый знак в соответствии с законодательством Российской Федерации о торговых знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров; (свидетельство на товарный знак)
8) перечень компонентов, входящих в состав лекарственного средства, их количество, описание лекарственного препарата;**
9) инструкцию по применению лекарственного средства, оформленную в соответствии с требованиями статьи 16 Федерального закона от 22.06.98 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах»;
10) сертификат качества лекарственного средства;
11) предложения по цене лекарственного средства;
12) документы, подтверждающие регистрацию лекарственного средства, если оно зарегистрировано вне пределов Российской Федерации.
II. Описание фармацевтических свойств
13) Компоненты лекарственного препарата,
14) активная субстанция(и) (сертификат производителя),
15) вспомогательные вещества (сертификат производителя),
16) готовая лекарственная форма (содержание основных действующих веществ; допустимые пределы отклонений; физико-химические и биологические свойства); обоснование выбора способа производства и упаковки (первичной и вторичной); микробиологические свойства.
III. Данные о производстве лекарственного средства
17) юридический адрес организации - производителя лекарственного средства; (подтверждение страны производства)
18) Место(-а) производства (подтверждение соответствия правилам организации производства);
19) материальный баланс;
20) краткая схема производственного процесса и методов контроля процесса;
21) контроль этапов производства и промежуточных продуктов;
22) валидация и/или квалификация процесса.
IV. Данные по контролю качества лекарственного средства
23) первоначальный текст фармакопейной статьи предприятия (нормативного документа);
24) методы контроля качества лекарственного средства; спецификации; аналитические процедуры; валидация аналитических процедур; посерийный анализ; характеристика примесей; обоснование спецификаций;
25) стандарты или материалы сравнения (для стандартов – ссылка на производителя, для материалов сравнения – копия сертификата производителя с приложением заверенного перевода)
26) образцы лекарственного средства для проведения экспертизы его качества; (подтверждение готовности проведения экспертизы качества)
27) упаковка лекарственного средства первичная и вторичная (подтверждение разрешения использования в стране производства)
28) макеты этикеток первичной и вторичной упаковок всех заявляемых дозировок
29) Результаты исследований стабильности в заявленных видах первичной упаковки.
V. Сведения о результатах доклинических фармакологических и токсикологических исследований лекарственного средства
30) Вводный краткий обзор проведенных доклинических исследований;
31) Отчеты о проведенных исследованиях:
32) Фармакология – результаты исследований, подтверждающих фармакологическую активность препарата.
33) Фармакокинетика – абсорбция; распределение; метаболизм; экскреция; взаимодействие с другими лекарственными средствами;
34) Токсикология – общая токсичность, специфическая токсичность;
35) Перечень используемой научной литературы.
VI. Сведения о результатах клинических исследований лекарственного средства
36) Обобщенный анализ результатов исследований эффективности и безопасности лекарственного средства. Обобщенные результаты отдельных исследований; сравнительный анализ результатов отдельных исследований; исследуемые популяции; сравнение результатов эффективности, полученных в различных исследованиях; сравнение результатов у отдельных групп пациентов; анализ результатов исследований рекомендуемого режима дозирования.
37) Обобщенный анализ результатов безопасности. Методы оценки безопасности; характер и частота нежелательных явлений; клинически значимые изменения лабораторных показателей; взаимодействия с другими лекарственными средствами; развитие «синдрома отмены».
38) Перечень используемой научной литературы.
