Перечень документов и данных для регистрации фармацевтической субстанции:
I. Административные документы
1) Опись документов и данных с указанием количества страниц и экземпляров;
2) заявление о государственной регистрации лекарственного средства [форма 1] или внесении изменений в регистрационные документы [форма 3];
3) документы, подтверждающие правомочность заявления о государственной регистрации (доверенность на представление документов и данных для государственной регистрации (внесения изменений), письмо об отсутствии недобросовестного использования объектов интеллектуальной собственности)
4) квитанцию об осуществлении платы за государственную регистрацию лекарственного средства;*
5) оригинал платежного поручения об оплате государственной пошлины за государственную регистрацию лекарственного средства;
6) заявка в Росздравнадзор на проведение регистрации лекарственного средства (на внесение изменений) [форма 2];
7) названия лекарственного средства, включая международное непатентованное название, научное название на латинском языке, основные синонимы;**
8) оригинальное название лекарственного средства, если оно зарегистрировано как торговый знак в соответствии с законодательством Российской Федерации о торговых знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров (свидетельство на товарный знак);
9) перечень компонентов, входящих в состав лекарственного средства, их количество;**
10) сертификат качества лекарственного средства (заверенная копия с приложением перевода, подписанного уполномоченным лицом организации заявителя);
11) предложение по цене лекарственного средства;
12) документы, подтверждающие регистрацию лекарственного средства, если оно зарегистрировано вне пределов Российской Федерации.
II. Общая информация.
13) Номенклатурное название (IUPAC); структура; описание; общие свойства; примеси.
III. Данные о производстве лекарственного средства
14) юридический адрес организации- производителя лекарственного средства (подтверждение страны производства);
15) Место(-а) производства (подтверждение соответствия производства фармацевтической субстанции правилам организации производства);
16) краткая схема производственного процесса и внутрипроизводственного контроля;
17) контроль исходных веществ и материалов (копия сертификата производителя с приложением заверенного перевода);
18) внутрипроизводственный контроль этапов производства и промежуточных продуктов;
19) валидация и/или квалификация процесса;
20) опытно-промышленное обоснование;
IV. Данные по контролю качества
21) первоначальный текст фармакопейной статьи (нормативного документа);
22) методы контроля качества лекарственного средства (аналитические процедуры);
23) валидация аналитических процедур;
24) посерийный анализ;
25) обоснование спецификации;
26) стандарты или материалы сравнения (для стандартов – ссылка на производителя, для материалов сравнения – копия сертификата производителя с приложением заверенного перевода)
27) образцы лекарственного средства для проведения экспертизы его качества (подтверждение готовности проведения экспертизы качества);
28) Упаковка первичная, вторичная (подтверждение разрешения использования в стране производства);
29) Макеты этикеток первичной и вторичной упаковок;
30) Результаты исследований стабильности в заявленном виде первичной упаковки.
* - при установлении Правительством Российской Федерации порядка и размера уплаты
** - сведения представляются в заявке
