Перечень документов, необходимых для регистрации БАД к пище отечественного производства:
1. Заявка на регистрацию;
2. Свидетельство организации-заявителя и предприятия-изготовителя БАД о постановке на налоговый учет;
3. Нормативная или техническая документация, согласованная в установленном порядке;
4. Санитарно-эпидемиологическое заключение на производство БАД, выданное Центром Госсанэпиднадзора в субъекте Российской Федерации;
5. Потребительская этикетка или ее проект, утвержденный производителем ;
6. Пояснительная записка, содержащая научное обоснование композиционного состава БАД, научно обоснованные рекомендации по применению, противопоказания, ограничение по применению БАД при их наличии; материалы (оригинальные и литературные для аналогов) по токсиколого-гигиенической и биологической оценке БАД и ее клинической эффективности, протоколы или заверенные копии результатов клинических испытаний в сравнении с контрольной группой с указанием учреждения, проводившего эти испытания;
7. для БАД, содержащих:
живые микроорганизмы, указывается на латинском языке род и вид микроорганизма, обозначение штамма, наличие патента, удостоверяющего депонирование в ВКПМНИИ генетики в коллекции микроорганизмов Института физиологии биохимии микроорганизмов РАН, должен быть указан способ производства используемой культуры (ТУ N... или Фармакопейная статья);
ГМИ - декларация об использовании или отсутствии в рецептуре БАД компонентов, полученных из генетически модифицированных источников;
части растений, указывается ботаническое название на латинском языке, форма и способ приготовления (пример: экстракт - 1:4, настой - 1-10 и т.п.);
предназначенных для спортсменов, для наращивания мышечной массы тела, для лиц с повышенными физическими нагрузками, необходимо представление от изготовителя БАД документа, подтверждающего отсутствие в его составе веществ и компонентов, относимых к допингам.
8. Протоколы исследований, испытаний (при их наличии);
9. Образцы БАД, в количестве, необходимом для проведения санитарно- эпидемиологической экспертизы; в случае проведения токсикологических или клинических испытаний количество необходимых образцов определяется дополнительно;
10. Акт отбора проб установленной формы, в котором указывается дата и место отбора образцов, их количество, наименование продукции, адрес места нахождения юридического лица предприятия- изготовителя, дата производства БАД, фамилии, должности и подписи лиц, отбиравших образцы;
11. Документ на право получения санитарно- эпидемиологического заключения на БАД (доверенность, приказ, учредительный договор и др.);
Перечень документов, необходимых для регистрации БАД зарубежного производства:
1. Заявка на регистрацию.
2. Акт отбора проб установленной формы (дата, место отбора образцов, их количество, наименование продукции, юридический адрес предприятия изготовителя, дата производства БАД, фамилии, должности и подписи лиц, отбиравших образцы).
3. Доверенность на проведение работ по регистрации БАД с указанием получателя регистрационного удостоверения и его владельца и право подписи договора.
4. Сертификаты качества и безопасности фирмы изготовителя, содержащие данные о показателях безопасности, ингредиентный состав и его характеристику, сроки годности, условия хранения.
5. Для БАД, содержащих части растений, указывается их биологическое название на латинском языке и форма (экстракт, настой и т.п.).
6. Документы официально уполномоченного органа страны-экспортера, подтверждающие безопасность данной продукции и ее эффективность, документ о регистрации в стране производителя.
7. Краткие сведения о технологии производства, стандарт предприятия на выпуск БАД.
8. Пояснительная записка, описывающая БАД, области ее применения, рекомендации по применению, противопоказания, ограничения по применению БАД при их наличии.
9. Проект потребительской этикетки.
10. Сведения для инструкции.
11. Материалы (оригинальные и литературные для аналогов) по токсиколого-гигиенической и биологической оценке БАД и ее клинической эффективности, протоколы или заверенные копии результатов клинических исследований, в которых указаны учреждения, проводившие эти испытания, схема проведения испытаний и результаты в сравнении с контрольной группой.
12. Гигиенический сертификат, в котором указывается, что производство данной продукции осуществляется в соответствии с национальными и/или международными требованиями для БАД к пище (требования GMP-Good manufacture practice, стандартам Международной организации стандартизации - ISO 9000, 9001, 9002); или Сертификата национальных и/или международной ("EuroNett") организаций о соответствии производителя указанным выше требованиям. ISO может быть представлена в виде специальных знаков на бланках фирмы.
14. Свидетельство о регистрации (регистрационной палатой) фирмы.
Примечание:
1) Все материалы представляются в оригинале и(или) заверенные нотариально копии и в переводе на русский язык.
2) Образцы не менее 6 шт в потребительской упаковке (объем представленных образцов должен быть достаточным для проведения лабораторных исследований)
3) Для препаратов растительного происхождения дополнительно еще один образец (не менее 100г) для радиологического исследования.
