|
Регистрация изделий медицинского назначения и медицинской техники
1) Классификация медицинских изделий:
I. Медицинские изделия для диагностики
1. Изделия для функциональной диагностики.
2. Изделия для топической диагностики.
3. Изделия для лабораторной диагностики.
II. Аппаратура для лечения и профилактики
1. Хирургические аппараты.
2. Наркозно-дыхательная и реанимационная аппаратура.
3. Физиотерапевтическая аппаратура.
4. Стоматологическое оборудование.
5. Медицинский инструментарий.
III. Средства коррекции и замещения функций органов и систем
1. Очки.
2. Протезно-ортопедические изделия.
3. Искусственные органы.
IV. Вспомогательные медицинские технические средства
1. Расходные материалы и запасные части.
2. Оборудование операционное, гинекологическое и неонаталогическое.
3. Медицинская одежда и белье.
4. Медицинская мебель.
1) Список необходимых документов для регистрации медицинского изделия отечественного производства:
1. Письмо-заявка (на каждое медицинское изделие отдельно).
2. Копия выписки из протокола заседания специализированной экспертной комиссии Комитета по новой медицинской технике.
3. Копия нормативного документа на изделие (ТУ, ГОСТ, ОСТ).
4. Копия документа, подтверждающего право использования Заявителем конструкторской и технологической документации на медицинское изделие.
5. Копия инструкции по применению медицинского изделия.
6. Акт квалификационных испытаний или протокол периодических испытаний для серийно выпускаемых изделий.
7. Копия эксплуатационного документа.
8. Декларация изготовителя изделия.
9. Копия сертификата производства или сертификата системы качества производства (при наличии).
10. Копия сертификата об утверждении типа средств измерений
Представляется для средств измерений медицинского назначения (при наличии)
11. Копия титульного листа инструкции по радиационной стерилизации заявляемого изделия медицинского назначения однократного применения.
12. Копия санитарно-эпидемиологического заключения на установку радиационной стерилизации заявляемых изделий, выданного Департаментом госсанэпиднадзора Минздрава России, предприятию, осуществляющему радиационную стерилизацию заявляемого изделия медицинского назначения однократного применения.
13. Копия свидетельства о государственной регистрации предприя-тия-производителя.
14. Скоросшиватель.
ПРИМЕЧАНИЯ:
1. Документы представляются в одном экземпляре каждый.
2. Копии документов должны быть заверены подписью руководителя и печатью Заявителя.
3. Копии документов должны быть четкими, читаемыми, включая имеющиеся на них печати и подписи.
2) Список необходимых документов для регистрации медицинских изделий зарубежного производства:
1. Письмо организации-изготовителя.
2. Доверенность, выданная организацией-изготовителем уполномоченному юридическому лицу (на имя его руководителя) на проведение регистрации.
3. Заявка на регистрацию /перерегистрацию/ медицинского изделия.
4. Справка о медицинском изделии, содержащая краткую информацию о его назначении и основных характеристиках (на русском языке).
5. Фотография (размер не менее 130 на 180мм) медицинского изделия.
6. Рекламные иллюстративные материалы.
7. Документы о регистрации организации-изготовителя в стране организации-изготовителя и/или других странах.
8. Документы о регистрации медицинского изделия в качестве средства измерения в стране организации-изготовителя и/или других странах (при наличии).
9. Документы зарубежные (национальные или международные), подтверждающие соответствие медицинского изделия требованиям национальных или международных нормативных документов и характеризующие условия его производства.
10. Инструкция организации-производителя по эксплуатации (применению) медицинского изделия (на русском языке).
Все документы представляются в 2-х экземплярах (подлинник и его ксерокопия) и раскладываются по двум папкам.
|
