- Перечень документов и данных, для внесения изменений, не требующих проведения экспертизы
1. Опись документов и данных с указанием количества страниц и экземпляров;
2. Письмо обращение;
3. Доверенность от организации заявителя регистрации на право представлять в Федеральную службу регистрационные документы. Доверенность оформляется на фирменном бланке организации-доверителя. Представляется оригинал или надлежащим образом удостоверенная копия (с отметками: копия верна, печатью, подписью и расшифровкой ФИО и должности уполномоченного лица, заверяющего доверенность).
4. Заявка в Росздравнадзор;
5. Документ, подтверждающий правомочность внесения изменений наименования, адреса или организационно-правовой формы, передачей прав на лекарственное средство при условии сохранения в неизменности места его производства, связаны с данными о новом побочном действии или с ограничениями к применению, изменением торгового названия или упаковки; установления более строгих параметров качества лекарственного средства; необходимостью выполнения требований, установленных законодательством Российской Федерации.
6. Копия инструкции по медицинскому применению, в которую вносятся изменения с приложением всех ранее введенных в действие изменений (заверенная подписью с указанием должностного лица, печатью организации);
7. Проект изменений к инструкции по медицинскому применению в 3 экземплярах с приложением электронной версии;
8. Копия НД (ФСП) в которую вносятся изменения с приложением всех ранее введенных изменений ;
9. Проект изменений к нормативной документации на лекарственное средство в 3 экземплярах с приложением электронной версии;
10. Копия макета упаковки, в которую вносятся изменения, в цветном исполнении (заверенная подписью с указанием должностного лица, печатью организации);
11. Проекты макетов упаковок в 3 экземплярах в цветном исполнении (заверенные подписью с указанием должностного лица, печатью организации) с приложением электронной версии.
12. Копия действующего регистрационного удостоверения на лекарственное средство (заверенная копия);
- ·Перечень документов и данных, для внесения изменений, затрагивающих контроль качества лекарственного средства (без изменения инструкции)
I. Административные документы
1. Опись документов и данных с указанием количества страниц и экземпляров;
2. Письмо обращение;
3. Заявка в Росздравнадзор;
4. Доверенность от организации заявителя регистрации на право представлять в Федеральную службу регистрационные документы. Доверенность оформляется на фирменном бланке организации-доверителя. Представляется оригинал или надлежащим образом удостоверенная копия (с отметками: копия верна, печатью, подписью и расшифровкой ФИО и должности уполномоченного лица, заверяющего доверенность).
5. Копия действующего регистрационного удостоверения на лекарственное средство (заверенная копия);
II. Данные по контролю качества лекарственного средства
6. Документы, подтверждающие обоснованность вносимых изменений (пояснительная записка)
7. Проект изменений к нормативной документации на лекарственное средство в 3 экземплярах с приложением электронной версии;
8. Копия НД (ФСП) в которую вносятся изменения с приложением всех ранее введенных изменений (заверенная подписью с указанием должностного лица, печатью организации);
9. методы контроля качества лекарственного средства; спецификации; аналитические процедуры; валидация аналитических процедур; посерийный анализ; характеристика примесей; обоснование спецификаций (в отношении вносимых изменений);
10. стандарты или материалы сравнения (для стандартов – ссылка на производителя, для материалов сравнения – копия сертификата производителя с приложением заверенного перевода)
11. образцы лекарственного средства для проведения экспертизы его качества по изменяемым показателям; (подтверждение готовности проведения экспертизы качества в отношении заявленных изменений)
12. макеты этикеток первичной и вторичной упаковок всех заявляемых дозировок в 3-х экземплярах (при изменении раздела «Маркировка»)
- Перечень документов и данных, для внесения изменений, затрагивающих качество, эффективность и безопасность лекарственного средства (с изменением ФСП (НД) и инструкции)
I. Административные документы
1. Опись документов и данных с указанием количества страниц и экземпляров;
2. Письмо обращение ;
3. Доверенность от организации заявителя регистрации на право физического лица представлять в Федеральную службу регистрационные документы. Доверенность оформляется на фирменном бланке организации-доверителя. Представляется оригинал или надлежащим образом удостоверенная копия (с отметками: копия верна, печатью, подписью и расшифровкой ФИО и должности уполномоченного лица, заверяющего доверенность).
4. Документы, подтверждающие обоснованность вносимых изменений
5. Копия действующего регистрационного удостоверения на лекарственное средство (заверенная копия);
II. Данные по контролю качества лекарственного средства
6. Копия НД (ФСП) в которую вносятся изменения с приложением всех ранее введенных изменений (заверенная подписью с указанием должностного лица, печатью организации);
7. Проект изменений к нормативной документации на лекарственное средство в 3 экземплярах с приложением электронной версии;
8. методы контроля качества лекарственного средства; спецификации; аналитические процедуры; валидация аналитических процедур; посерийный анализ; характеристика примесей; обоснование спецификаций (в отношении вносимых изменений);
9. стандарты или материалы сравнения (для стандартов – ссылка на производителя, для материалов сравнения – копия сертификата производителя с приложением заверенного перевода)
10 образцы лекарственного средства для проведения экспертизы его качества; (подтверждение готовности проведения экспертизы качества, в отношении вносимых изменений);
III. Данные по эффективности и безопасности лекарственного средства
11. копия инструкции по медицинскому применению, в которую вносятся изменения с приложением всех ранее введенных в действие изменений (заверенная подписью с указанием должностного лица, печатью организации);
12. проект изменений к инструкции по медицинскому применению в 3 экземплярах с приложением электронной версии.
- Перечень документов и данных, для внесения изменений в отношении эффективности и безопасности лекарственного средства в инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства
I. Административные документы
1. документов и данных с указанием количества страниц и экземпляров;
2. Письмо обращение;
3. Заявка в Росздравнадзор;
4. Доверенность от организации заявителя регистрации на право физического лица представлять в Федеральную службу регистрационные документы. Доверенность оформляется на фирменном бланке организации-доверителя. Представляется оригинал или надлежащим образом удостоверенная копия (с отметками: копия верна, печатью, подписью и расшифровкой ФИО и должности уполномоченного лица, заверяющего доверенность).
5. Копия действующего регистрационного удостоверения на лекарственное средство (заверенная копия)
II. Сведения о результатах клинических исследований лекарственного средства (в отношении вносимых изменений в инструкцию по медицинскому применению)
6. Документы, подтверждающие обоснованность внесения изменений в инструкцию (пояснительная записка).
7. Проект изменений к инструкции по медицинскому применению с приложением всех ранее введенных в действие изменений в 3 экземплярах с приложением электронной версии;
8. Копия инструкции по медицинскому применению, в которую вносятся изменения (заверенная подписью с указанием должностного лица, печатью организации);
9. Обобщенный анализ результатов исследований эффективности и безопасности лекарственного средства. Обобщенные результаты отдельных исследований; сравнительный анализ результатов отдельных исследований; исследуемые популяции; сравнение результатов эффективности, полученных в различных исследованиях; сравнение результатов у отдельных групп пациентов; анализ результатов исследований рекомендуемого режима дозирования (в отношении вносимых изменений).
10. Обобщенный анализ результатов безопасности. Методы оценки безопасности; характер и частота нежелательных явлений; клинически значимые изменения лабораторных показателей; взаимодействия с другими лекарственными средствами; развитие «синдрома отмены» (в отношении вносимых изменений).
11. Перечень используемой научной литературы.
- Перечень документов и данных, для внесения изменений, затрагивающих место производства лекарственного средства
I. Административные документы
1. Опись документов и данных с указанием количества страниц и экземпляров;
2. Письмо обращение;
3. Доверенность от организации заявителя регистрации на право физического лица представлять в Федеральную службу регистрационные документы. Доверенность оформляется на фирменном бланке организации-доверителя. Представляется оригинал или надлежащим образом удостоверенная копия (с отметками: копия верна, печатью, подписью и расшифровкой ФИО и должности уполномоченного лица, заверяющего доверенность).
4. Заявка в Росздравнадзор;
5. Документы, подтверждающие правомочность внесения изменений производственной площадки.
6. Копия действующего регистрационного удостоверения на лекарственное средство (заверенная копия);
II. Данные о производстве лекарственного средства
7. Юридический адрес предприятия-производителя (подтверждение страны производства);
8. Место(-а) производства (подтверждение о соответствии правилам организации производства);
9. материальный баланс;
10. краткая схема производственного процесса и методов контроля процесса;
11. контроль этапов производства и промежуточных продуктов;
12. валидация и/или квалификация процесса;
13. документы заявителя регистрации, подтверждающие компетентность предприятия производтилея и его способность организовать производство лекарственного средства в соответствии с требованиями регистрационного досье, нормативных документов и законодательства.
III. Данные по контролю качества лекарственного средства
14. Копия НД (ФСП) в которую вносятся изменения с приложением всех ранее введенных изменений (заверенная подписью с указанием должностного лица, печатью организации);
15. Проект изменений к нормативной документации на лекарственное средство в 3 экземплярах с приложением электронной версии;
16. Копия инструкции по медицинскому применению, в которую вносятся изменения;
17. методы контроля качества лекарственного средства; спецификации; аналитические процедуры; валидация аналитических процедур; посерийный анализ; характеристика примесей; обоснование спецификаций;
18. стандарты или материалы сравнения (для стандартов – ссылка на производителя, для материалов сравнения – копия сертификата производителя с приложением заверенного перевода)
19. образцы лекарственного средства для проведения экспертизы его качества; (подтверждение готовности проведения экспертизы качества)
20. упаковка лекарственного средства первичная и вторичная (подтверждение разрешения использования в стране производства)
21. Копия макета упаковки, в которую вносятся изменения, в цветном исполнении (заверенная подписью с указанием должностного лица, печатью организации);
22. Проекты макетов упаковок в 3 экземплярах в цветном исполнении (заверенные подписью с указанием должностного лица, печатью организации) с приложением электронной версии.
23. Результаты исследований стабильности в заявленных видах первичной упаковки.
IV. Данные по эффективности и безопасности лекарственного средства
24. Копия инструкции по медицинскому применению, в которую вносятся изменения (заверенная подписью с указанием должностного лица, печатью организации);
25. Проект изменений к инструкции по медицинскому применению с приложением всех ранее введенных в действие изменений в 3 экземплярах с приложением электронной версии.
