CONPHARM
CONPHARM
CONPHARM

Страны

РОССИЯ

 

 

Регистрация лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций на территории Российской Федерации и стран СНГ."В России, начиная с 2010 года, в процедуре регистрации/перерегистрации лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций  произошли существенные изменения. Процедуру регистрации, перерегистрации фармацевтических препаратов,  внесения изменений в регистрационное досье осуществляет Министерство Здравоохранения РФ. Обязательное требование для регистрации ЛС в России - наличие клинических исследований, проведенных на территории РФ.  Исключение составляют препараты, разрешенные к медицинскому применению на территории РФ более 20 лет и  в отношении которых  невозможно проведение исследований биоэквивалентности. Отменена регистрация субстанций, сейчас эта процедура называется "включение в реестр лекарственных средств фармацевтической субстанции".

Сроки регистрации - около 1 года без учета времени проведения клинических исследований.

Официальные платежи   - от 30000 руб (1000 USD) до 300000 руб (10000 USD ) в зависимости от вида регистрации.             

Наши  специалисты имеют  многолетний  опыт работы по   регистрации/перерегистрации лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций в Российской Федерации, знают специфику и особенности регистрационного процесса."

 

 

 

УКРАИНА

 

Регистрация лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций на территории Российской Федерации и стран СНГ.Регистрация/перерегистрация  лекарственных средств проводится в ГП «Государственный фармакологический центр» МЗ Украины только по результатам проведенной экспертизы лекарственного средства.

За  основу порядка регистрации лекарственных средств принято европейское законодательство.

Сертификат GMP является необходимым документом регистрационного досье. Регистрационное  досье  подается в CTD-формате.

Продолжительность экспертизы четко регламентирована: 90 календарных дней для дженериков, 210 календарных дней – для оригинальных лекарственных препаратов.

Стоимость регистрации одинакова как для  резидентов, так и не резидентов Украины и включает в себя государственный сбор и стоимость экспертизы.

Процедура внесения изменений в регистрационное досье в период действия регистрационного свидетельства производится согласно практике, принятой в ЕС — изменения 1-го типа, не требующие регистрации, и 2-го типа – требующие регистрации (новая дозировка ЛС, данные по биодоступности и прочие).

Перерегистрация лекарственного препарата проводится не позднее, чем за 90 дней до окончания срока действия регистрационного

Маркировка лекарственных средств – на  украинском или украинском и любом другом языке.

Сроки регистрации  - до 10-12 месяцев.

Официальные платежи в течение регистрационного процесса составляют от 5 до 10 000 дол.

 

 

 

КАЗАХСТАН

 

Регистрация лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций на территории Российской Федерации и стран СНГ.Государственную регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье на лекарственное средство в Республике Казахстан осуществляет государственный орган в сфере обращения ЛС, ИМН и МТ.

Особенность системы регистрации фармацевтических препаратов  - территориальная разобщенность уполномоченных и государственных органов в сфере обращения лекарственных средств между двумя городами – Алма-Атой и Астаной.

Экспертиза лекарственного средства при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье в соответствии с приказом МЗ РК от 18 ноября 2009 года № 735 «Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье ЛС, ИМН и МТ» состоит из следующих этапов:

С 1 марта 2014 года Заявления на регистрацию лекарственных средств принимаются только при наличии сертификата GMP.

Маркировка лекарственных средств осуществляется на  казахском языке.
Срок регистрации лекарственных средств - от 10 до 14 месяцев.
Официальные платежи на протяжении регистрационного процесса составляют до 5000 дол.

 

 

 

БЕЛАРУСЬ

 

Регистрация лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций на территории Российской Федерации и стран СНГ. В Республике Беларусь государственную регистрацию/перерегистрацию лекарственных средств, фармацевтических субстанций, изделий медицинского назначения и медицинской техники осуществляет УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».

Особенность системы регистрации лекарственных средств - это близость к регистрационному  процессу, действующему  на территории России.

Маркировка лекарственных средств осуществляется на русском языке.

Согласно Письму Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 21 марта 2013 г. № 01-08-07/2085 "О возможности подачи регистрационного досье в CTD-формате" заявитель по желанию имеет возможность подать на регистрацию фармацевтического препарата досье в CTD формате.

Сроки регистрации лекарственных средств варьируют от 6 до 8 месяцев.

Официальные платежи в течение регистрационного процесса составляют до 3 000 дол.

 

 

 

УЗБЕКИСТАН

 

Регистрация лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций на территории Российской Федерации и стран СНГ. В Республике Узбекистан государственную регистрацию/перерегистрацию лекарственных средств и  фармацевтических субстанций осуществляет Главное управление по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники, являющееся подразделением Министерства здравоохранения Республики Узбекистан.

Координация деятельности Главного управления осуществляется четырьмя комитетами: фармакопейным, фармакологическим, новой медицинской техники, контроля над наркотиками и отделом метрологии. Решение о регистрации лекарственного средства  принимает Экспертный Совет Главного Управления по контролю качеству лекарственных средств и медицинской техники.

Обязательным требованием в Узбекистане является наличие регистрации лекарственного средства в других странах, кроме страны-производителя, т.к. в  противном случае может быть назначено проведение клинических испытаний на территории Узбекистана.

В Узбекистане в составе регистрационного досье принимаются нормативные документы и  инструкции по применению, утвержденные в РФ.

Сроки регистрации лекарственных средств – до 6  месяцев.
Официальные платежи регистрационного процесса - до 5000 дол.

 

 

 

ТАДЖИКИСТАН

 

Регистрация лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций на территории Российской Федерации и стран СНГ. В Республике Таджикистан  требования и правила, применяемые для регистрации/перерегистрации фармацевтических препаратов и субстанций, максимально приближены к требованиям большинства стран СНГ.
Сроки регистрации – в среднем до 6 месяцев.

Маркировка лекарственных средств утверждается на русском языке или любом другом (английский, французский, и др).

Официальные платежи регистрационного процесса составляют до 3 000 дол.

 

 

 

КЫРГЫЗСТАН

 

Регистрация лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций на территории Российской Федерации и стран СНГ. Процесс регистрации/перерегистрации фармацевтических препаратов в Республике Кыргызстан практически идентичен процессу  регистрации/перерегистрации фармацевтических препаратов в Республике Казахстан  в силу территориальной близости и культурных традиций.

Маркировка лекарственных средств  - на    русском языке, но возможна и международная маркировка.

Сроки регистрации  - до 6 месяцев.
Официальные платежи в течение всего регистрационного  процесса могут составлять до 1000 дол. 

CONPHARM

CONPHARM REGISTRATION OF PHARMACEUTICAL DRUGS AND SUBSTANCES IN THE RUSSIAN FEDERATION AND CIS COUNTRIES CONPHARM REGISTRATION OF PHARMACEUTICAL DRUGS AND SUBSTANCES IN THE RUSSIAN FEDERATION AND CIS COUNTRIES CONPHARM REGISTRATION OF PHARMACEUTICAL DRUGS AND SUBSTANCES IN THE RUSSIAN FEDERATION AND CIS COUNTRIES CONPHARM REGISTRATION OF PHARMACEUTICAL DRUGS AND SUBSTANCES IN THE RUSSIAN FEDERATION AND CIS COUNTRIES CONPHARM REGISTRATION OF PHARMACEUTICAL DRUGS AND SUBSTANCES IN THE RUSSIAN FEDERATION AND CIS COUNTRIES CONPHARM REGISTRATION OF PHARMACEUTICAL DRUGS AND SUBSTANCES IN THE RUSSIAN FEDERATION AND CIS COUNTRIES CONPHARM REGISTRATION OF PHARMACEUTICAL DRUGS AND SUBSTANCES IN THE RUSSIAN FEDERATION AND CIS COUNTRIES CONPHARM REGISTRATION OF PHARMACEUTICAL DRUGS AND SUBSTANCES IN THE RUSSIAN FEDERATION AND CIS COUNTRIES CONPHARM REGISTRATION OF PHARMACEUTICAL DRUGS AND SUBSTANCES IN THE RUSSIAN FEDERATION AND CIS COUNTRIES CONPHARM REGISTRATION OF PHARMACEUTICAL DRUGS AND SUBSTANCES IN THE RUSSIAN FEDERATION AND CIS COUNTRIES CONPHARM REGISTRATION OF PHARMACEUTICAL DRUGS AND SUBSTANCES IN THE RUSSIAN FEDERATION AND CIS COUNTRIES CONPHARM REGISTRATION OF PHARMACEUTICAL DRUGS AND SUBSTANCES IN THE RUSSIAN FEDERATION AND CIS COUNTRIES CONPHARM REGISTRATION OF PHARMACEUTICAL DRUGS AND SUBSTANCES IN THE RUSSIAN FEDERATION AND CIS COUNTRIES CONPHARM REGISTRATION OF PHARMACEUTICAL DRUGS AND SUBSTANCES IN THE RUSSIAN FEDERATION AND CIS COUNTRIES CONPHARM REGISTRATION OF PHARMACEUTICAL DRUGS AND SUBSTANCES IN THE RUSSIAN FEDERATION AND CIS COUNTRIES CONPHARM REGISTRATION OF PHARMACEUTICAL DRUGS AND SUBSTANCES IN THE RUSSIAN FEDERATION AND CIS COUNTRIES CONPHARM REGISTRATION OF PHARMACEUTICAL DRUGS AND SUBSTANCES IN THE RUSSIAN FEDERATION AND CIS COUNTRIES CONPHARM REGISTRATION OF PHARMACEUTICAL DRUGS AND SUBSTANCES IN THE RUSSIAN FEDERATION AND CIS COUNTRIES CONPHARM REGISTRATION OF PHARMACEUTICAL DRUGS AND SUBSTANCES IN THE RUSSIAN FEDERATION AND CIS COUNTRIES CONPHARM REGISTRATION OF PHARMACEUTICAL DRUGS AND SUBSTANCES IN THE RUSSIAN FEDERATION AND CIS COUNTRIES CONPHARM REGISTRATION OF PHARMACEUTICAL DRUGS AND SUBSTANCES IN THE RUSSIAN FEDERATION AND CIS COUNTRIES CONPHARM REGISTRATION OF PHARMACEUTICAL DRUGS AND SUBSTANCES IN THE RUSSIAN FEDERATION AND CIS COUNTRIES CONPHARM REGISTRATION OF PHARMACEUTICAL DRUGS AND SUBSTANCES IN THE RUSSIAN FEDERATION AND CIS COUNTRIES CONPHARM REGISTRATION OF PHARMACEUTICAL DRUGS AND SUBSTANCES IN THE RUSSIAN FEDERATION AND CIS COUNTRIES CONPHARM REGISTRATION OF PHARMACEUTICAL DRUGS AND SUBSTANCES IN THE RUSSIAN FEDERATION AND CIS COUNTRIES


 2007-2009 . All rights reserved.Registration of medical products in Russia/Registration of substances in Russia. 

CONPHARM
CONPHARM
Яндекс.Метрика
Besucherzahler how to find a russian bride